Generika

Medizinische Expertise: Dr. med. Nonnenmacher
Qualitätssicherung: Dipl.-Biol. Elke Löbel, Dr. rer. nat. Frank Meyer

Letzte Aktualisierung am: 6. September 2026

Dieser Artikel wurde unter Maßgabe medizinischer Fachliteratur und wissenschaftlicher Quellen geprüft.

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Generika sind Medikamente, die nach Ablauf eines Patents preisgünstiger von einem Hersteller auf den Markt gebracht werden, der nicht der ursprüngliche Entwickler dieses Medikamentes ist. Da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei diesem Hersteller entfallen, sind Generika dem Original im Wirkstoff gleich, aber günstiger.

Was sind Generika?

Generika sind Medikamente, die nach Ablauf eines Patents preisgünstiger von einem Hersteller auf den Markt gebracht werden, der nicht der ursprüngliche Entwickler dieses Medikamentes ist.

Die Zulassung eines Medikaments folgt auf eine kostspielige Entwicklungs-, Erforschungs- und Zulassungsphase. Bevor es zugelassen wird, wird es auf seine pharmakologische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und auf Kontraindikationen hin untersucht.

Diese Prozesse sind langwierig und kostspielig, sodass nicht jeder Pharmakonzern überhaupt Medikamente erforscht und entwickelt. Diejenigen, die diesen Prozess durchlaufen, erhalten das Patent auf das Medikament und dürfen es exklusiv auf den Markt bringen, sobald es zugelassen ist. Die Idee dahinter ist, dass der erforschende Konzern die Kosten für die Entwicklung wieder erwirtschaften können soll.

Der Patentschutz währt maximal 20 Jahre und kann danach nicht mehr erneuert werden, doch da das Patent bereits während der Forschungsphase läuft, kann der entwickelnde Konzern das neue Medikament tatsächlich nur weniger als 20 Jahre alleine verkaufen. Danach können sogenannte Generika auf den Markt kommen. Für Arzneimittel kann den Verlust an Vermarktungszeit allerdings ein ergänzendes Schutzzertifikat teilweise ausgleichen, das den Schutz um höchstens fünf Jahre verlängert. Generika sind wirkstoffgleiche Medikamente.

Geschichte und Entwicklung

Generika sind Medikamente, die die gleichen Wirkstoffe wie zuvor patentgeschützte Arzneimittel enthalten, jedoch meist zu einem niedrigeren Preis verkauft werden. Ihre Entwicklung und Verbreitung sind eng mit dem Patentrecht und der Pharmaregulierung verbunden.

Die Geschichte der Generika beginnt im Grunde mit der Einführung des modernen Patentsystems, das pharmazeutischen Unternehmen exklusive Rechte zur Vermarktung ihrer Erfindungen für einen bestimmten Zeitraum gewährt. Nach Ablauf des Patents dürfen andere Hersteller dieselben Wirkstoffe verwenden, um generische Versionen zu erstellen.

In den USA wurde ein bedeutender rechtlicher Rahmen für Generika mit dem Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984, bekannt als Hatch-Waxman Act, geschaffen. Dieses Gesetz ermöglichte es Generikaherstellern, Zulassungsanträge für generische Medikamente bei der FDA einzureichen, ohne die ursprünglichen klinischen Tests wiederholen zu müssen. Dies reduzierte die Kosten und Zeit für die Entwicklung von Generika erheblich und förderte deren Markteintritt.

In den folgenden Jahrzehnten wurden weltweit ähnliche Gesetze verabschiedet, was zu einem Anstieg der Verfügbarkeit und des Einsatzes von Generika führte. Diese Entwicklung trug wesentlich dazu bei, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken und den Zugang zu wichtigen Medikamenten für breitere Bevölkerungsschichten zu verbessern. Heute sind Generika ein unverzichtbarer Bestandteil des globalen Gesundheitssystems und ermöglichen eine kostengünstige Behandlung zahlreicher Krankheiten.

Pharmakologische Wirkung

Generika sind in ihrer pharmakologischen Wirkung deckungsgleich mit dem Original. Vor der Zulassung muss der Hersteller die Bioäquivalenz nachweisen: Der Wirkstoff muss aus dem Generikum in vergleichbarem Maß und mit vergleichbarer Geschwindigkeit aufgenommen werden wie aus dem Originalpräparat. Bei Generika werden Wirkstoff und Wirkstoffmenge nicht verändert, es bleibt bei der Wirkstoffzusammensetzung des Originals; die Hilfsstoffe können dagegen abweichen. Dadurch sind Generika in ihrer Wirkung auch von weiterentwickelten Medikamenten zu unterscheiden, deren Zusammensetzung anders sein kann.

Unterschiede zwischen Generika und dem Original können im Aussehen des Medikaments bestehen: wurde beispielsweise die Tablette des Entwicklers mit Zucker überzogen, kann dieser bei Generika wegfallen und durch einen zuckerfreien Überzug ersetzt werden. Das kann etwa für Menschen mit Diabetes entscheidend sein. Die Nebenwirkungen des Wirkstoffs sind bei Generika die gleichen wie beim Original; abweichende Hilfsstoffe können jedoch zusätzliche Unverträglichkeiten auslösen.

Medizinische Anwendung & Verwendung

Solange der Patentschutz auf ein Medikament gilt, gibt es zum Entwickler und Hersteller keine Alternative. Die Übernahme der Kosten durch die Krankenkasse kann deswegen ein Thema werden.

Ist ein Generikum jedoch auf dem Markt, verschreiben Ärzte vielfach lieber dieses als das Original, da es preisgünstiger ist. Ärzte unterliegen bei ihren Arzneimittelverordnungen zudem einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, weshalb vor allem im Bereich der Antibiotika sehr oft auf Generika zurückgegriffen wird. Hat der Arzt ein Mittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch nicht ausgeschlossen, gibt die Apotheke ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Präparat ab.

Heutzutage gibt es fast nur noch in den forschungsintensiven Gebieten der Medizin keine Generika. In nahezu allen anderen Bereichen werden meist Generika verschrieben. Originale sind vor allem bei neu zugelassenen Wirkstoffen der Krebsbehandlung oder anderer ähnlich aktuell erforschter Gebiete die Option. Antibiotika, Cremes, Salben, Schmerzmittel und ähnliche Medikamente sind dagegen hauptsächlich als Generikum zu bekommen. Teils sind Generika gar nicht verschreibungspflichtig und können in der Apotheke bei Bedarf preisgünstig erworben werden.

Risiken & Nebenwirkungen

Generika haben aufgrund des gleichen Wirkstoffs im Regelfall keine anderen Nebenwirkungen als das Original-Medikament. Welche dies sind, geht aus dem Beipackzettel des jeweiligen Medikaments hervor. Abweichende Hilfsstoffe wie Farb-, Süß- oder Konservierungsstoffe können jedoch Unverträglichkeiten auslösen, die beim Original nicht auftreten.

Das größte Risiko bei Generika besteht darin, dass Menschen wissen, dass es generische Produkte gibt – sie aber meist nicht wissen, ob diese überhaupt schon auf dem Markt sein können. Billige Generika werden häufig aus dem asiatischen Raum oder anderen Teilen der Welt heraus angeboten und als echte, zugelassene Generika vermarktet, auch wenn der Patentschutz noch gilt.

Der Verbraucher kauft somit womöglich ein gefährliches Medikament, das dem Original nicht gleich ist. Besonders vermeintliche Generika aus EU-fernen Ländern, in denen andere Richtlinien gelten, können daher gefährlich sein und nicht nachvollziehbare Inhaltsstoffe aufweisen, die zu ungeahnten Risiken führen können.

Alternativen

Neben Generika gibt es verschiedene alternative Medikamentenformen und Therapieansätze, die in der medizinischen Praxis Anwendung finden. Diese Alternativen unterscheiden sich oft in Bezug auf Kosten, Verfügbarkeit und spezifische Anwendungsbereiche.

1. Markenmedikamente (Originalpräparate): Diese sind die Gegenstücke zu Generika. Sie werden von pharmazeutischen Unternehmen entwickelt und unter einem Markennamen verkauft. Oft enthalten sie patentierte Wirkstoffe oder Formulierungen. Im Vergleich zu Generika sind sie meist teurer, da die Kosten für Forschung, Entwicklung und Marketing in den Preis einfließen. Einige Patienten bevorzugen Originalpräparate aufgrund der Markentreue oder der Wahrnehmung einer höheren Qualität oder Wirksamkeit.

2. Biosimilars: Bei biologischen Medikamenten, die aus komplexen, in lebenden Zellen hergestellten Molekülen bestehen, treten an die Stelle der Generika die sogenannten Biosimilars. Diese ähneln den Originalbiologika, können aber aufgrund der Komplexität der Herstellung biologischer Produkte nicht als identisch betrachtet werden. Biosimilars bieten oft eine kostengünstigere Alternative zu teuren Biologika, erfordern jedoch umfangreiche Vergleichsstudien, um die Ähnlichkeit in Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

3. Pflanzliche Medizin und natürliche Produkte: Viele Patienten wenden sich alternativen Medizinformen zu, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Naturprodukte. Diese können als Ergänzung oder Ersatz für herkömmliche pharmazeutische Produkte dienen und sind besonders in der Behandlung von chronischen Zuständen oder zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens beliebt. Allerdings variiert die wissenschaftliche Unterstützung für die Wirksamkeit solcher Ansätze.

4. Homöopathie und andere komplementäre Therapien: Diese Therapieformen basieren auf anderen Prinzipien als die konventionelle Medizin und nutzen stark verdünnte Substanzen, um den Körper zur Selbstheilung zu stimulieren. Während sie in bestimmten Patientenkreisen beliebt sind, ließ sich für homöopathische Mittel in kontrollierten Studien keine über den Placeboeffekt hinausgehende Wirkung nachweisen.

Insgesamt bieten diese alternativen Ansätze eine Vielfalt an Möglichkeiten, die je nach individuellem Gesundheitszustand, Präferenzen und medizinischer Beratung geeignet sein können.

Forschung & Zukunft

Die Forschung zu Generika entwickelt sich ständig weiter, wobei aktuelle Trends sowohl auf die Verbesserung bestehender Medikamente als auch auf die Erschließung neuer therapeutischer Möglichkeiten abzielen. Einige der wichtigsten Entwicklungen in diesem Bereich sind:

1. Komplexere Generika: Während Generika traditionell einfache molekulare Nachbildungen waren, rückt die Entwicklung von Generika für komplexere Formulierungen und Darreichungsformen, wie Inhalatoren und transdermale Systeme, in den Fokus. Diese erfordern fortgeschrittenere technologische Ansätze in der Produktion und strengere regulatorische Bewertungen.

2. Biosimilars: Ein bedeutender und wachsender Bereich neben der Generikaforschung sind die Biosimilars. Da viele Biologika-Patente in den kommenden Jahren auslaufen werden, intensivieren Unternehmen ihre Bemühungen, ähnliche Versionen dieser hochwirksamen und oft teuren Medikamente zu entwickeln. Die Forschung konzentriert sich darauf, die Ähnlichkeit und Wirksamkeit dieser komplexen biologischen Produkte zu gewährleisten.

3. Verbesserung der Bioverfügbarkeit: Forscher arbeiten daran, die Formulierungen von Generika zu optimieren, um ihre Bioverfügbarkeit zu verbessern. Dies kann durch die Verwendung von Nanotechnologie oder verbesserten Wirkstoffträgern geschehen, die helfen, Medikamente effizienter in den Körper zu transportieren und ihre Wirkung zu maximieren.

4. Fokus auf vernachlässigte Krankheiten und globale Gesundheit: Ein weiterer Trend in der Generikaforschung ist die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten, die in ärmeren Regionen der Welt häufig vorkommen. Diese Forschung wird oft von öffentlichen Gesundheitsorganisationen unterstützt und zielt darauf ab, erschwingliche Behandlungsoptionen für Krankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV/AIDS bereitzustellen.

Diese Trends zeigen das wachsende Bestreben, Generika nicht nur als kostengünstige Alternativen, sondern auch als innovative Medikamente zu positionieren, die den Zugang zu lebenswichtigen Therapien weltweit verbessern können.

Rechtliche Einordnung: die bezugnehmende Zulassung

Ein Generikum wird nicht neu erforscht, aber es wird zugelassen. Das Arzneimittelgesetz hält dafür in § 24b ein eigenes Verfahren bereit: Der Hersteller darf sich ohne Zustimmung des ersten Antragstellers auf dessen Unterlagen beziehen, statt die Prüfungen zu wiederholen. Möglich ist das erst, wenn das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist – wobei eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union dafür genügt.

Wann ein Arzneimittel in diesem Sinne ein Generikum ist, umschreibt dasselbe Gesetz genau: Es muss die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen. Wie weit „gleich“ dabei reicht, ist eigens geregelt. Verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, solange sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheiden. Und verschiedene orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform – eine Kapsel kann also das Generikum zu einer Tablette sein.

Der Nachweis der Gleichwertigkeit muss dabei nicht in jedem Fall über Bioverfügbarkeitsstudien geführt werden. Das Gesetz lässt ausdrücklich zu, dass der Antragsteller stattdessen belegt, sein Mittel erfülle die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz maßgeblichen Kriterien. Der Nachweis knüpft dann an die Kriterien selbst an und nicht an eine bestimmte Untersuchungsform.

Wo diese Grenzen überschritten sind, endet das vereinfachte Verfahren. Erfüllt ein Arzneimittel die Anforderungen an ein Generikum nicht, lässt sich die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachweisen oder weicht das Mittel gegenüber dem Referenzarzneimittel im Wirkstoff, im Anwendungsgebiet, in der Stärke, in der Darreichungsform oder im Verabreichungsweg ab, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen. Ein solches Präparat ist dann kein Generikum im Sinne des Gesetzes, auch wenn es denselben Wirkstoff enthält.

Von dieser Achtjahresfrist zu trennen ist eine zweite, die häufig mit dem Patent verwechselt wird, aber unabhängig davon läuft. Selbst wenn die Zulassung des Generikums bereits erteilt ist, darf das Mittel frühestens zehn Jahre nach der ersten Genehmigung des Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Dieser Zeitraum verlängert sich auf höchstens elf Jahre, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb der ersten acht Jahre eine Erweiterung um ein oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, denen die wissenschaftliche Bewertung einen bedeutenden klinischen Nutzen gegenüber den bestehenden Therapien zuspricht. Der Vorsprung des Originals ruht damit auf zwei Säulen, die nebeneinander laufen: dem Patent auf der einen, dem Unterlagen- und Marktschutz auf der anderen Seite. Ein abgelaufenes Patent allein bringt noch kein Generikum in die Apotheke.

Aut idem, Rabattverträge und die Ausnahmen

Der Austausch in der Apotheke ist keine Ermessensfrage, sondern in § 129 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geregelt – samt der Bedingungen, die das abgegebene Präparat erfüllen muss. Es hat in Wirkstärke und Packungsgröße mit dem verordneten Mittel übereinzustimmen, muss die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben und für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen sein. Ein Mittel, das lediglich denselben Wirkstoff enthält, genügt diesen Anforderungen also noch nicht.

Vorrang hat dabei der Rabattvertrag. Besteht zwischen der Krankenkasse und einem Hersteller eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8, ist auf dieses Präparat zu ersetzen. Dass Farbe, Form und Name der Packung wechseln, während der Wirkstoff derselbe bleibt, ist deshalb meist weder Zufall noch eine Entscheidung der Apotheke, sondern die Umsetzung eines Vertrages, an dem weder der verordnende Arzt noch der Patient beteiligt ist.

Wechselt der Rabattpartner einer Kasse, wechselt damit auch das Präparat, das die Apotheke abgibt, ohne dass sich an der ärztlichen Verordnung etwas geändert hätte. Wirkstoff, Wirkstärke und Anwendungsgebiet bleiben nach den Vorgaben desselben Paragrafen unverändert – ausgetauscht wird das Erzeugnis, nicht die Behandlung.

Von der Ersetzung ausgenommen sind einzelne Arzneimittel. § 129 Absatz 1a beauftragt den Gemeinsamen Bundesausschuss, in seinen Richtlinien zu bestimmen, bei welchen Mitteln der Austausch ausgeschlossen ist; berücksichtigt werden sollen dabei vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite. Gemeint sind Wirkstoffe, bei denen der Abstand zwischen der wirksamen und der schädlichen Menge klein ist. Dort können schon geringe Unterschiede in der Aufnahme ins Gewicht fallen, die bei anderen Wirkstoffen folgenlos blieben – und genau dort endet der Grundsatz, dass wirkstoffgleich auch austauschbar heißt.

Eine Einschränkung ist dabei mitzudenken: Die Regelung steht im Fünften Buch Sozialgesetzbuch, also im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie greift dort, wo eine gesetzliche Krankenkasse die Kosten trägt – nicht bei einem Mittel, das jemand selbst bezahlt.

Quellen

• Geisslinger, G., Gudermann, T., Hinz, B., et al.: Mutschler Arzneimittelwirkungen.
  ISBN: 9783804746541

• Aktories, K., Flockerzi, V., Förstermann, U., et al. (Hrsg.): Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie.
  ISBN: 9783437061257

• Herdegen, T. (Hrsg.): Kurzlehrbuch Pharmakologie und Toxikologie.
  ISBN: 9783132453470

• Hein, L., Fischer, J. W., Lüllmann, H., Mohr, K.: Taschenatlas Pharmakologie.
  ISBN: 9783132426146

• Herold, G.: Innere Medizin 2026.
  ISBN: 9783982116655

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