Generika
Medizinische Expertise: Dr. med. NonnenmacherQualitätssicherung: Dipl.-Biol. Elke Löbel, Dr. rer nat. Frank Meyer
Letzte Aktualisierung am: 13. April 2024Dieser Artikel wurde unter Maßgabe medizinischer Fachliteratur und wissenschaftlicher Quellen geprüft.
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Generika sind Medikamente, die nach Ablauf eines Patents preisgünstiger von einem Hersteller auf den Markt gebracht werden, der nicht der ursprüngliche Entwickler dieses Medikamentes ist. Da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei diesem Hersteller entfallen, sind Generika dem Original zwar gleichzusetzen, aber günstiger.
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Was sind Generika?
Die Zulassung eines Medikaments folgt auf eine kostspielige Entwicklungs-, Erforschungs- und Zulassungsphase. Bevor es zugelassen wird, wird es auf seine pharmakologische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und auf Kontraindikationen hin untersucht.
Diese Prozesse sind langwierig und kostspielig, sodass nicht jeder Pharmakonzern überhaupt Medikamente erforscht und entwickelt. Diejenigen, die diesen Prozess durchlaufen, erhalten das Patent auf das Medikament und dürfen es exklusiv auf den Markt bringen, sobald es zugelassen ist. Die Idee dahinter ist, dass der erforschende Konzern die Kosten für die Entwicklung wieder erwirtschaften können soll.
Der Patentschutz währt maximal 20 Jahre und kann danach nicht mehr erneuert werden, doch da das Patent bereits während der Forschungsphase läuft, kann der entwickelnde Konzern das neue Medikament tatsächlich nur weniger als 20 Jahre alleine verkaufen. Danach können sogenannte Generika auf den Markt kommen. Generika sind wirkstoff-gleiche Medikament.
Geschichte und Entwicklung
Generika sind Medikamente, die die gleichen Wirkstoffe wie markenrechtlich geschützte Arzneimittel enthalten, jedoch meist zu einem niedrigeren Preis verkauft werden. Ihre Entwicklung und Verbreitung sind eng mit dem Patentrecht und der Pharmaregulierung verbunden.
Die Geschichte der Generika beginnt im Grunde mit der Einführung des modernen Patentsystems, das pharmazeutischen Unternehmen exklusive Rechte zur Vermarktung ihrer Erfindungen für einen bestimmten Zeitraum gewährt. Nach Ablauf des Patents dürfen andere Hersteller dieselben Wirkstoffe verwenden, um generische Versionen zu erstellen.
In den USA wurde ein bedeutender rechtlicher Rahmen für Generika mit dem Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984, bekannt als Hatch-Waxman Act, geschaffen. Dieses Gesetz ermöglichte es Generikaherstellern, Zulassungsanträge für generische Medikamente bei der FDA einzureichen, ohne die ursprünglichen klinischen Tests wiederholen zu müssen. Dies reduzierte die Kosten und Zeit für die Entwicklung von Generika erheblich und förderte deren Markteintritt.
In den folgenden Jahrzehnten wurden weltweit ähnliche Gesetze verabschiedet, was zu einem Anstieg der Verfügbarkeit und des Einsatzes von Generika führte. Diese Entwicklung trug wesentlich dazu bei, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken und den Zugang zu wichtigen Medikamenten für breitere Bevölkerungsschichten zu verbessern. Heute sind Generika ein unverzichtbarer Bestandteil des globalen Gesundheitssystems und ermöglichen eine kostengünstige Behandlung zahlreicher Krankheiten.
Pharmakologische Wirkung
Generika sind in ihrer pharmakologischen Wirkung deckungsgleich mit dem Original. Bei Generika wird zunächst nicht die Zusammensetzung des Medikaments verändert, es bleibt bei der Zusammensetzung des Originals. Dadurch sind Generika in ihrer Wirkung auch von weiterentwickelten Medikamenten zu unterscheiden, deren Zusammensetzung anders sein kann.
Unterschiede zwischen Generika und dem Original können im Aussehen des Medikaments bestehen: wurde beispielsweise die Tablette des Entwicklers mit Zucker überzogen, kann dieser bei Generika wegfallen und durch einen zuckerfreien Überzug ersetzt werden. Das kann etwa für menschen mit Diabetes entscheidend sein. Die Nebenwirkungen der Medikamenten-Wirkstoffe sind bei Generika die gleichen wie beim Original.
Medizinische Anwendung & Verwendung
Solange der Patentschutz auf ein Medikament gilt, gibt es zum Entwickler und Hersteller keine Alternative. Die Übernahme der Kosten durch die Krankenkasse kann deswegen ein Thema werden.
Ist ein Generikum jedoch auf dem Markt, verschreiben Ärzte vielfach lieber dieses als das Original, da es preisgünstiger ist. Ein Arzt kann innerhalb eines Quartals nur bis zu einer gewissen Summe verschreiben, weshalb vor allem im Bereich der Antibiotika sehr oft auf Generika zurückgegriffen wird.
Heutzutage gibt es fast nur noch in den forschungsintensiven Gebieten der Medizin keine Generika. In nahezu allen anderen Bereichen werden meist Generika verschrieben. Originale sind vor allem in der Krebsbehandlung oder anderen ähnlich aktuell erforschten Gebieten die Option. Antibiotika, Cremes, Salben, Schmerzmittel und ähnliche Medikamente sind dagegen hauptsächlich als Generikum zu bekommen. Teils sind Generika gar nicht verschreibungspflichtig und können in der Apotheke bei Bedarf preisgünstig erworben werden.
Risiken & Nebenwirkungen
Generika haben aufgrund der deckungsgleichen Rezeptur keine anderen Nebenwirkungen als das Original-Medikament. Welche dies sind, geht aus dem Beipackzettel des jeweiligen Medikaments hervor. Feinheiten wie ein anderer Farbstoff im Generikum als im Original lösen keine anderen Nebenwirkungen aus.
Das größte Risiko bei Generika besteht darin, dass Menschen wissen, dass es generische Produkte gibt – sie aber meist nicht wissen, ob diese überhaupt schon auf dem Markt sein können. Billige Generika werden häufig aus dem asiatischen Raum oder anderen Teilen der Welt heraus angeboten und als echte, zugelassene Generika vermarktet, auch wenn der Patentschutz noch gilt.
Der Verbraucher kauft somit womöglich ein gefährliches Medikament, das dem Original nicht gleich ist. Besonders vermeintliche Generika aus EU-fernen Ländern, in denen andere Richtlinien gelten, können daher gefährliche sein und nicht nachvollziehbare Inhaltsstoffe aufweisen, die zu ungeahnten Risiken führen können.
Alternativen
Neben Generika gibt es verschiedene alternative Medikamentenformen und Therapieansätze, die in der medizinischen Praxis Anwendung finden. Diese Alternativen unterscheiden sich oft in Bezug auf Kosten, Verfügbarkeit und spezifische Anwendungsbereiche.
1. Markenmedikamente (Originalpräparate): Diese sind die Gegenstücke zu Generika. Sie werden von pharmazeutischen Unternehmen entwickelt und unter einem Markennamen verkauft. Oft enthalten sie patentierte Wirkstoffe oder Formulierungen. Im Vergleich zu Generika sind sie meist teurer, da die Kosten für Forschung, Entwicklung und Marketing in den Preis einfließen. Einige Patienten bevorzugen Originalpräparate aufgrund der Markentreue oder der Wahrnehmung einer höheren Qualität oder Wirksamkeit.
2. Biosimilars: Bei biologischen Medikamenten, die komplexe Moleküle aus lebenden Zellen herstellen, sind die entsprechenden Generika bekannt als Biosimilars. Diese ähneln den Originalbiologika, können aber aufgrund der Komplexität der Herstellung biologischer Produkte nicht als identisch betrachtet werden. Biosimilars bieten oft eine kostengünstigere Alternative zu teuren Biologika, erfordern jedoch umfangreiche Vergleichsstudien, um die Ähnlichkeit in Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
3. Pflanzliche Medizin und natürliche Produkte: Viele Patienten wenden sich alternativen Medizinformen zu, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Naturprodukte. Diese können als Ergänzung oder Ersatz für herkömmliche pharmazeutische Produkte dienen und sind besonders in der Behandlung von chronischen Zuständen oder zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens beliebt. Allerdings variiert die wissenschaftliche Unterstützung für die Wirksamkeit solcher Ansätze.
4. Homöopathie und andere komplementäre Therapien: Diese Therapieformen basieren auf anderen Prinzipien als die konventionelle Medizin und nutzen stark verdünnte Substanzen, um den Körper zur Selbstheilung zu stimulieren. Während sie in bestimmten Patientenkreisen beliebt sind, ist ihre Wirksamkeit wissenschaftlich umstritten.
Insgesamt bieten diese alternativen Ansätze eine Vielfalt an Möglichkeiten, die je nach individuellem Gesundheitszustand, Präferenzen und medizinischer Beratung geeignet sein können.
Forschung & Zukunft
Die Forschung zu Generika entwickelt sich ständig weiter, wobei aktuelle Trends sowohl auf die Verbesserung bestehender Medikamente als auch auf die Erschließung neuer therapeutischer Möglichkeiten abzielen. Einige der wichtigsten Entwicklungen in diesem Bereich sind:
1. Komplexere Generika: Während Generika traditionell einfache molekulare Nachbildungen waren, rückt die Entwicklung von Generika für komplexere Formulierungen und Darreichungsformen, wie Inhalatoren und transdermale Systeme, in den Fokus. Diese erfordern fortgeschrittenere technologische Ansätze in der Produktion und strengere regulatorische Bewertungen.
2. Biosimilars: Ein bedeutender und wachsender Bereich innerhalb der Generikaforschung sind Biosimilars. Da viele Biologika-Patente in den kommenden Jahren auslaufen werden, intensivieren Unternehmen ihre Bemühungen, äquivalente Versionen dieser hochwirksamen und oft teuren Medikamente zu entwickeln. Die Forschung konzentriert sich darauf, die Ähnlichkeit und Wirksamkeit dieser komplexen biologischen Produkte zu gewährleisten.
3. Verbesserung der Bioverfügbarkeit: Forscher arbeiten daran, die Formulierungen von Generika zu optimieren, um ihre Bioverfügbarkeit zu verbessern. Dies kann durch die Verwendung von Nanotechnologie oder verbesserten Wirkstoffträgern geschehen, die helfen, Medikamente effizienter in den Körper zu transportieren und ihre Wirkung zu maximieren.
4. Fokus auf vernachlässigte Krankheiten und globale Gesundheit: Ein weiterer Trend in der Generikaforschung ist die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten, die in ärmeren Regionen der Welt häufig vorkommen. Diese Forschung wird oft von öffentlichen Gesundheitsorganisationen unterstützt und zielt darauf ab, erschwingliche Behandlungsoptionen für Krankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV/AIDS bereitzustellen.
Diese Trends zeigen das wachsende Bestreben, Generika nicht nur als kostengünstige Alternativen, sondern auch als innovative Medikamente zu positionieren, die den Zugang zu lebenswichtigen Therapien weltweit verbessern können.