In-vitro-Diagnostika
Medizinische Expertise: Dr. med. NonnenmacherQualitätssicherung: Dipl.-Biol. Elke Löbel, Dr. rer. nat. Frank Meyer
Letzte Aktualisierung am: 2. September 2026Dieser Artikel wurde unter Maßgabe medizinischer Fachliteratur und wissenschaftlicher Quellen geprüft.
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In-vitro-Diagnostika (IvD) bezeichnen Medizinprodukte, die zur Untersuchung von biologischen Proben aus dem Körper dienen. Dabei erfolgt die Untersuchung des Materials außerhalb des Organismus. Die In-vitro-Diagnostika erfordern Entwicklungs- und Prüfzeiten von etwa vier bis sechs Jahren.
Was sind In-vitro-Diagnostika?
Nach der Verordnung (EU) 2017/746 sind In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte zur ärztlichen und Eigenanwendung für die Untersuchung von biologischen Proben wie Blut, Urin, Stuhl, Sekrete oder Gewebeproben außerhalb des menschlichen Körpers. So zählen zu den IvD Probenbehälter, Schnelltests, Testreagenzien wie Urinteststreifen oder Hämoccult-Test, Abstrichmaterialien und Analysegeräte.
Produkte für den allgemeinen Laborbedarf gehören im Allgemeinen nicht zu den IvD mit Ausnahme der Fälle, wo sie aufgrund ihrer vom Hersteller festgelegten Merkmale ausschließlich für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden sind. Die In-vitro-Untersuchungen sollen Aufschluss über pathologische oder physiologische Zustände sowie über angeborene Anomalien geben.
Des Weiteren dienen sie zur Überprüfung auf Unbedenklichkeit bei den potenziellen Empfängern und überwachen therapeutische Maßnahmen. Der Hersteller verantwortet die Festlegung ihrer Zweckbestimmung. Damit entscheidet er auch über die Zugehörigkeit eines Produktes zu den In-vitro-Diagnostika.
Funktion, Wirkung & Ziele
Ausnahmen stellten Sonderanfertigungen, In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung, Produkte für Leistungsbewertungszwecke und Produkte für klinische Prüfungen dar. Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der Sonderanfertigungen und In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung war unter § 12 MPG geregelt. Gemäß § 7 Abs. 5 MPV war für diese Produkte beispielsweise das Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben. Nach diesem Verfahren musste der Hersteller eine Erklärung zur Identifizierung des Produktes ausstellen und versichern, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entsprach.
Diese Erklärung erfolgte nach Nr. 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG. Des Weiteren musste er nach Nr. 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG eine Dokumentation über die Beschreibung der Auslegung, die Herstellung und die tatsächlichen Leistungsdaten des Produktes vorlegen. Für die In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung galten die erleichterten Vorschriften aus § 5 Abs. 6 MPV für entsprechende Anwendung nach § 12 Abs. 1 Satz 3 MPG. Danach konnte auf die CE-Kennzeichnung verzichtet werden, wenn ein Labor die In-vitro-Diagnostika nur zum eigenen Gebrauch herstellte und kein Wiederverkauf der erzeugten Produkte erfolgte. Das Konformitätsbewertungsverfahren und die technische Dokumentation mussten jedoch durchgeführt werden. Auch die Verordnung (EU) 2017/746 lässt die Herstellung und Anwendung von In-vitro-Diagnostika innerhalb einer Gesundheitseinrichtung ohne CE-Kennzeichnung zu, knüpft sie aber an engere Voraussetzungen.
Bei der CE-Kennzeichnung der anderen In-vitro-Diagnostika geht es um die Erklärung der Hersteller oder Händler, dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über ihre Anbringung genügt. Dabei stehen die Buchstaben CE für "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne" und "Comunità Europea", was auf Deutsch Europäische Gemeinschaft (EG) heißt. Aufgrund dessen wurde in den achtziger Jahren CE rechtsförmig mit EG gleichgesetzt, wobei das ursprüngliche CE-Zeichen in Deutschland nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften als EG-Zeichen bezeichnet wurde. Die CE-Kennzeichnung stellt kein Prüfsiegel, sondern ein Verwaltungszeichen, dar. Dieses Verwaltungszeichen bringt die Freiverkehrsfähigkeit der so gekennzeichneten Industrieerzeugnisse im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck.
Für Medizinprodukte gibt es im Gegensatz zu anderen Industrieprodukten besondere Anforderungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Sie müssen im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung leistungsfähig sein. Die Nützlichkeit des medizinischen Produktes für den Patienten muss nachgewiesen sein. In-vitro-Diagnostika durchlaufen keine behördliche Zulassung wie Arzneimittel; erforderlich sind die Konformitätserklärung des Herstellers und die CE-Kennzeichnung des Produktes.
Beispiele aus dem Alltag
Der Begriff klingt technisch, doch die meisten Menschen sind In-vitro-Diagnostika schon oft begegnet. Dazu zählt der Teststreifen samt Messgerät, mit dem Menschen mit Diabetes mellitus ihren Blutzucker bestimmen, ebenso der Schwangerschaftstest aus der Apotheke und der Test auf verborgenes Blut im Stuhl, der in der Krebsvorsorge zur Früherkennung von Darmkrebs eingesetzt wird.
Nicht nur der Test selbst gehört zu dieser Produktgruppe, sondern die gesamte Kette, die zu einem Laborbefund führt. Auch das Röhrchen, in das Blut abgenommen wird, der Abstrichtupfer, das Transportmedium, in dem eine Probe das Labor erreicht, das Reagenz für die eigentliche Messung, das Analysegerät und die Software zur Auswertung sind In-vitro-Diagnostika. Hinzu kommen Kalibratoren und Kontrollmaterialien: Substanzen mit bekanntem Gehalt, an denen ein Gerät eingestellt und laufend überprüft wird. Ohne sie ließe sich nicht beurteilen, ob ein Messwert überhaupt zutrifft.
Nach ihrem Zweck lassen sich die Produkte grob ordnen. Ein Teil dient der Erkennung einer Erkrankung, etwa der Nachweis von Erregern oder Krankheitszeichen in Blut, Urin oder Stuhl. Ein zweiter Teil dient der Überwachung einer bereits laufenden Behandlung, beispielsweise die Kontrolle der Blutgerinnung bei Menschen, die Gerinnungshemmer einnehmen. Ein dritter Teil dient der Sicherheit anderer Menschen: Die Blutgruppenbestimmung und die Untersuchung von Spenderblut vor einer Bluttransfusion sollen verhindern, dass ein Empfänger durch die Übertragung Schaden nimmt.
Von der Probe zum Befund
Ein Laborergebnis entsteht in drei Schritten, und nur der mittlere ist die eigentliche Messung.
Am Anfang steht die Gewinnung und Behandlung der Probe. Hier entscheidet sich mehr, als Laien vermuten: ob die Probe eindeutig beschriftet ist, ob das richtige Röhrchen verwendet wurde, wie lange die Probe unterwegs war und bei welcher Temperatur sie gelagert wurde. Auch der Zustand der untersuchten Person spielt hinein, etwa ob sie nüchtern war oder welche Medikamente sie einnimmt. Fachleute gehen davon aus, dass ein erheblicher Teil aller fehlerhaften Befunde nicht im Messgerät entsteht, sondern in diesem vorgelagerten Schritt.
Es folgt die Messung selbst. Sie läuft heute weitgehend automatisiert ab; parallel zu den Proben werden Kontrollmaterialien mitgemessen, deren Sollwert bekannt ist. Weicht die Kontrolle ab, ist auch das Ergebnis der Patientenprobe fraglich und die Messung wird wiederholt.
Am Ende steht die Beurteilung. Ein Zahlenwert allein ist noch kein Befund. Er wird einem Referenzbereich gegenübergestellt, der beschreibt, welche Werte bei gesunden Menschen üblicherweise gefunden werden. Dieser Bereich hängt vom Alter und häufig vom Geschlecht ab und ist zudem an das jeweils verwendete Verfahren gebunden. Deshalb lassen sich Werte, die verschiedene Labore mit verschiedenen Methoden ermittelt haben, nicht ohne Weiteres miteinander vergleichen. Ein Wert außerhalb des Referenzbereichs bedeutet auch nicht zwangsläufig eine Krankheit, denn der Bereich ist so festgelegt, dass ein kleiner Teil gesunder Menschen ohnehin darüber oder darunter liegt. Die Einordnung obliegt daher der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt, die den Wert zusammen mit den Beschwerden und den übrigen Befunden betrachten.
Wie aussagekräftig ein Testergebnis ist
Kein Test trifft immer zu. Zwei Eigenschaften beschreiben, wie gut er arbeitet. Die Empfindlichkeit gibt an, welchen Anteil der tatsächlich Erkrankten ein Test erkennt; je höher sie ist, desto seltener wird eine bestehende Erkrankung übersehen. Die Genauigkeit im Sinne der Spezifität gibt an, welchen Anteil der Gesunden ein Test korrekt als unauffällig einstuft; je höher sie ist, desto seltener schlägt der Test grundlos an.
Beide Eigenschaften lassen sich nicht gleichzeitig beliebig steigern, denn wer die Schwelle für ein auffälliges Ergebnis senkt, findet mehr Erkrankte, erhält aber auch mehr falschen Alarm. Welche Abwägung sinnvoll ist, hängt vom Zweck ab: Ein Suchtest in der Früherkennung soll möglichst niemanden übersehen und nimmt dafür falsch positive Ergebnisse in Kauf; ein nachgeschalteter Bestätigungstest soll umgekehrt möglichst niemanden fälschlich als krank einstufen.
Entscheidend, und oft unterschätzt, ist ein dritter Punkt: Wie aussagekräftig ein positives Ergebnis im Einzelfall ist, hängt davon ab, wie häufig die gesuchte Erkrankung in der untersuchten Gruppe überhaupt vorkommt. Ist sie selten, sind auch bei einem guten Test viele der auffälligen Ergebnisse falsch positiv, weil den wenigen tatsächlich Erkrankten eine sehr große Zahl Gesunder gegenübersteht. Aus diesem Grund folgt in der Infektionsdiagnostik auf einen auffälligen Suchtest regelmäßig ein Bestätigungstest nach einem anderen Verfahren, und erst beide zusammen begründen eine Diagnose.
Bei Tests, die Antikörper nachweisen, kommt der Zeitpunkt hinzu. Nach einer Ansteckung vergeht eine gewisse Zeit, bis der Körper genügend Antikörper gebildet hat. In dieser Phase kann ein Test negativ ausfallen, obwohl eine Infektion vorliegt. Ein unauffälliges Ergebnis kurz nach einem möglichen Ansteckungsereignis schließt eine Infektion daher nicht aus.
Tests zur Eigenanwendung
Produkte, die für die Anwendung durch Laien bestimmt sind, unterliegen besonderen Anforderungen. Der Hersteller legt in der Zweckbestimmung fest, dass das Produkt in häuslicher Umgebung und ohne fachliche Anleitung verwendet werden soll. Daraus folgen Vorgaben an die Gebrauchsanweisung, die ohne Fachwissen verständlich sein muss, und an die Darstellung des Ergebnisses, die möglichst wenig Spielraum für Fehldeutungen lassen soll. Die Verordnung (EU) 2017/746 stellt für solche Produkte eigene Anforderungen auf.
Die Grenzen dieser Tests liegen weniger in der Technik als in der Anwendung. Ein Test kann falsch gelagert, zu früh oder zu spät abgelesen oder mit zu wenig Probenmaterial durchgeführt werden. Vor allem aber ist die Deutung des Ergebnisses schwierig: Ein auffälliges Resultat ist ein Anlass, ärztlichen Rat zu suchen, und ersetzt keine Diagnose. Ein unauffälliges Resultat wiegt umgekehrt leicht in falscher Sicherheit und kann dazu führen, dass eine Abklärung von Beschwerden hinausgeschoben wird. Aus diesem Grund sind manche Untersuchungen den Ärztinnen und Ärzten sowie Gesundheitseinrichtungen vorbehalten, und bei Tests mit weitreichenden Folgen wird üblicherweise auf Beratungsangebote hingewiesen.
Qualitätssicherung und Marktüberwachung
Dass ein Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt, ist nur die eine Hälfte der Sicherung. Die andere betrifft den laufenden Betrieb im Labor.
Medizinische Laboratorien in Deutschland arbeiten nach einer Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Sie verlangt zweierlei: eine interne Kontrolle, bei der das Labor täglich eigene Kontrollproben mitführt, und eine externe Kontrolle in Form von Ringversuchen. Dabei erhalten viele Laboratorien dieselbe Probe mit einem ihnen unbekannten Sollwert; wer zu weit abweicht, muss die Ursache klären, bevor er die betreffende Untersuchung weiter anbietet. Auf diese Weise lässt sich erkennen, ob ein Labor systematisch zu hoch oder zu niedrig misst.
Hinzu kommt die staatliche Überwachung des Marktes. Für die meisten Produkte muss unter der Verordnung (EU) 2017/746 eine Benannte Stelle in das Bewertungsverfahren eingeschaltet werden; das sind unabhängige Prüfstellen, die von einer Behörde für diese Aufgabe benannt worden sind. Nach dem Inverkehrbringen sind Hersteller verpflichtet, ihre Produkte weiter zu beobachten und schwerwiegende Vorkommnisse den zuständigen Behörden zu melden. Diese können anordnen, dass ein Produkt vom Markt genommen wird oder dass Anwender gewarnt werden. Für die europäische Ebene ist eine gemeinsame Datenbank vorgesehen, in der Angaben zu Produkten, Herstellern und Vorkommnissen zusammenlaufen; sie wird schrittweise in Betrieb genommen.
Kosten und Kostenübernahme
Wer für eine Untersuchung aufkommt, richtet sich danach, aus welchem Anlass sie erfolgt. Laboruntersuchungen, die im Rahmen einer ärztlichen Behandlung medizinisch erforderlich sind, gehören in Deutschland zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung; Versicherte müssen sie nicht gesondert bezahlen. Dasselbe gilt für Untersuchungen, die Bestandteil eines gesetzlich geregelten Früherkennungsprogramms sind.
Anders liegt es bei Untersuchungen, die ohne medizinischen Anlass auf eigenen Wunsch veranlasst werden. Sie werden als individuelle Gesundheitsleistung angeboten und sind selbst zu tragen; darüber ist vorab aufzuklären. Ebenfalls selbst zu bezahlen sind Tests, die in Apotheken oder im Handel für die Eigenanwendung erworben werden. In der privaten Krankenversicherung und in der Schweiz oder Österreich gelten jeweils eigene Regelungen, sodass sich die Frage der Kostenübernahme nicht allgemein beantworten lässt. Verlässlich ist die Auskunft der behandelnden Praxis oder des jeweiligen Versicherungsträgers.
Risiken, Nebenwirkungen & Gefahren
Nach dieser Richtlinie wurden die IvD in vier Gruppen eingeteilt. Dazu zählten die allgemeinen In-vitro-Diagnostika, Produkte zur Eigenverwendung sowie die Listen A und B. Bei den allgemeinen IvD konnte der Hersteller die Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung durchführen. Für die Produkte zur Eigenanwendung hat der Hersteller als Zweckbestimmung die Anwendung durch Laien in der häuslichen Umgebung festgelegt. Zu diesen Produkten zählen unter anderem Ovulationstests, Schwangerschaftstests oder Menopausentests. Die Verordnung (EU) 2017/746 hat dieses Listensystem inzwischen durch vier Risikoklassen von A bis D ersetzt, wobei D die höchste Risikoklasse ist.
Die IvD der Listen A und B gehörten zu den Risikoprodukten, die einer eingehenderen Prüfung unterzogen werden mussten. In der Liste A waren Produkte zur Blutgruppenbestimmung nach dem ABO-System, dem Rhesus-System und dem Kell-System sowie Schnelltestnachweise für HIV, HTLV I, HTLV II oder Hepatitis B, C beziehungsweise D enthalten. In der Liste B befanden sich Produkte zur Blutgruppenbestimmung nach dem Duffy-System und dem Kidd-System. Des Weiteren waren darunter Reagenzien für den Schnelltestnachweis von Röteln, Chlamydien, Toxoplasmose und Zytomegalie-Viren.
Auch Reagenzien zum Nachweis von genetischen Erkrankungen wie Trisomie 21 (Down-Syndrom) oder Phenylketonurie befanden sich in Liste B. Das Gleiche galt für den Antigen-Nachweis der HLA-Isotypen A, B und DR sowie für das prostataspezifische Antigen PSA. Nicht zuletzt waren auch die Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien für den Blutzuckerselbsttest dort gelistet. Einige Tests dürfen nach den Abgabevorschriften für Medizinprodukte nur an Ärzte und Gesundheitseinrichtungen abgegeben werden. Das galt lange auch für HIV-Tests; seit 2018 sind HIV-Selbsttests in Deutschland dagegen frei verkäuflich.
Quellen
- Thomas, L.: Labor und Diagnose.
ISBN: 9783981620801
- Böhm, B. O., Niederau, C. M., Tönjes, S.: Klinikleitfaden Labordiagnostik.
ISBN: 9783437210945
- Renz, H. (Hrsg.): Praktische Labordiagnostik.
ISBN: 9783111328195
- Schmetzer, O.: Basics klinische Chemie und Labormedizin.
ISBN: 9783437422591
- Dörner, K., Kohse, K. P. (Hrsg.): Taschenlehrbuch Klinische Chemie und Hämatologie.
ISBN: 9783132402812